약물 중간체 와 원료 약의 차이 분석

1.의약 중간체 와 원료 약의 정의-의약 중간체 와 원료 약 은 모두 정밀 화학품 에 속한다.중간 체 는 원료 약 공정 절차 에서 생산 되 므 로 반드시 진일보 한 분자 변화 나 정 제 를 거 쳐 야 원료 약의 원료 약이 될 수 있다.중간 체 는 분리 할 수도 있 고 분리 하지 않 을 수도 있다.

:약물 을 만 드 는 모든 물질 이나 물질 혼합물 로 의약 에 사용 할 때 약물 의 활성 성분 이 됩 니 다.

:약물 을 만 드 는 모든 물질 이나 물질 혼합물 로 의약 에 사용 할 때 약물 의 활성 성분 이 됩 니 다. 2.약물 중간체 와 원료 약의 차이

원료 약 은 합성 노선 을 완성 한 활성 제품 이 고 중간 체 는 합성 노선 의 특정한 위치 에 있 는 제품 이다.원료 약 은 직접 조제 할 수 있 고 중간 체 는 다음 제품 을 합성 하 는 데 만 쓸 수 있다.중간 체 를 통과 해야만 원료 약 을 생산 할 수 있다.

의약 중간체

는 이전에 원료 약 을 제조 하 는 과정 에서 관건 적 인 제품 으로 그 구 조 는 원료 약 과 다르다.이 밖 에 약전 은 원료 약 에 대해 테스트 방법 이 있 지만 중간체 가 없다.인증 하면 FDA 는 현재 중간체 에 등록 해 야 하고 COS 는 없 지만 CTD 파일 에는 중간체 의 상세 한 공정 설명 이 있어 야 한다. 의약 중간 체 는 API 등 생산 허가증 이 필요 없 이 진입 장벽 이 상대 적 으로 낮 고 경쟁 이 치열 하 다.따라서 품질,규모,관리 수준 은 기업 의 생존 과 발전의 기초 이 고 환경 보호 압력 이 점점 커지 면서 많은 소기 업 들 이 경쟁 무대 에서 점차적으로 퇴출 되 고 업계 의 집중 도가 신속하게 향 상 될 전망 이다.